쇼핑몰에 필요한 각종 인허가 건강기능식품 의료기기 판매업신고 절차

 

건강기능식품, 의료기기 판매업 신고

 

 

쇼핑몰 운영을 위해서 사업자등록을 할때 필요한 구비서류 중 「사업허가(등록 · 신고)증」이 있다는 것을 이전 '온라인 판매의 시작 사업자등록하기' 글에서 확인 했습니다. 

온라인에서 상품을 판매할 때 일부 품목은 판매가 제한되며, 이를 판매하기 위해서는 각종 인허가가 필요합니다. 이때 대표적인 품목과 필요서류는 아래와 같습니다.

 

• 건강기능식품 : 건강기능식품판매업 영업신고증
• 의료기기 : 의료기기판매업 신고증
• 동물용 의료기기 : 동물용의료기기판매업 신고증 (의료기기 판매업 신고증이 있어도 동물용 의료기기 판매를 하는 경우 추가로 발급 필요)
• 화장품 : 화장품제조판매업 등록증 (직접 수입 또는 제조한 화장품을 판매, OEM방식으로 제조한 화장품을 판매, 해외구매대행으로 화장품을 판매하는 경우)
• 가공식품 : 식품제조 가공업 영업등록증 (직접 제조 가공한 식품을 판매), 식품소분 판매업 영업신고증(식품 등을 소분 판매하거나, OEM방식으로 제조 가공한 식품을 판매, 직접 수입한 식품 판매)
• 축산물 : 축산물판매업 신고필증 (식육 또는 포장육, 식육부산물, 우유, 식용란을 전문적으로 판매하거나, OEM방식으로 가공 또는 포장 처릳된 축산물을 판매하거나, 직접 수입한 축산물을 판매하는 경우)
• 전통주 : 주류통신판매승인서
• 농약 : 농략판매업 등록증

 

이 가운데서 가장 많이 취급하는 건강기능식품판매업 영업신고증과 의료기기판매업 신고증 발급 절차에 대해서 알아보겠습니다.

 

 

1. 건강기능식품판매업 영업신고증 절차 및 구비서류

온라인 또는 오프라인에서 건강기능식품 판매를 위해서는 반드시 영업신고를 해야합니다. 

건강기능식품을 해외구매대행으로 판매를 할 경우에도 영업신고가 필요합니다.

만약 영업신고 없이 건강기능식품을 취급할 경우 과태료 처분을 받게 됩니다.

※ 관련법령

「건강기능식품에 관한 법률」 제6조

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제5조 별지 6호

건강기능식품판매업 영업신고는 사업자등록 전에 하시면 됩니다. 만약 사업자등록을 이미 하셨을 경우에는 홈택스에 접속하여 사업자등록 정정신고를 하여 건강기능식품 업종 추가를 해주면 됩니다.

 

업종코드	업종	업태	비고
522101	건강기능식품	소매업	일반과세

 

■ 건기능 신고절차

건강기능식품판매업 신고절차

 

① 건강기능식품교육센터 홈페이지에 접속

 

② 건강기능식품 영업신고를 위한 교육을 선택

 ☞ 완제품을 수급받아 그대로 판매하는 경우 일반판매업 선택 (2시간, 수강료 20,000원)

 ☞ OEM 생산을 통해 판매자의 브랜드로 판매할 경우 유통전문판매업 선택 (4시간, 수강료 28,000원)

 ☞ 직접 생산하여 판매일 경우 전문제조업 선택 (8시간, 수강료 35,000원)

 

③ 교육 이수 후 건강기능식품 교육 수료증 발급받아 출력

 

④ 관할 구청 위생과에 방문 하여 신고

※ 준비물

- 신분증

- 건강기능식품 교육 수료증

- 임대차계약서

- 영업신고서 (구청내 비치/ 구청 홈페이지 다운)

 

⑤ 건강기능식품판매업 영업신고증 발급

수수료 : 28,000원

면허세 : 27,000원

 

 

2. 의료기기판매업 신고증 절차 및 구비서류

의료기기 또한 판매를 위해서 판매업신고를 해야되며, 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 업을 하는 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 받게 됩니다.

"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 다음에 해당하는 제품을 말합니다.

• 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 제품
• 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목으로 사용되는 제품
• 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
• 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

※ 관련법령

 「의료기기법」 ( 제17조 )

 「의료기기법 시행규칙」 ( 제37조 제1항 )

 

의료기기판매업 신고 또한 건강기능식품 판매업신고와 같이 사업자등록 이전 발급이 가능하며, 사업자등록증을 이미 가지고 있으실 경우 정정신고를 통해 업종추가를 해주시면 됩니다.

 

업종코드	업종	업태	비고
513313	의료기기	도매 및 소매업	일반과세

 

 

 

 

■ 의료기기판매업 신고절차

 

의료기기판매업 신고는 관할 보건소 의약과에 방문하여 신청만하면 되니 절차상 비교적 간단합니다. 

단지, 주택을 사업장으로 할 경우 신고를 할 수 없다는 점과, 사업장의 구조상 독립적으로 분할 된 공간이 필요하며, 신청 후 담당 공무원의 현장 실사 혹은 사업장 사진을 담당자에게 전송하여 확인이 필요합니다. 또한 근린시설에 위치한 곳에 사업장이 있어야 합니다.

 

 

의료기기 판매업 신고 절차